华森制药甘桔冰梅片再获国家中药保护品种证书

近日，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种的公告（延长保护期第13号）（2023年第152号）》，批准公司生产的甘桔冰梅片中药保护品种继续给予二级保护，保护品种号为：ZYB20720230130，延长保护期限至2030年1月19日。

中药品种保护是国家战略和民族产业的重要内容。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》明确指出，推动修订中药品种保护条例。2022年12月22日，国家药监局公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

华森制药甘桔冰梅片传承经典，守正创新，其处方源自明朝《政治准绳·类方》（卷二）中的经典名方清音丸，经加减化裁而得。将原方中的毒性成份硼砂、青黛减去，加强了清热利咽、消肿镇痛、生津润喉的功效，扩大了原方的适应症，“咽-喉同治”，既可治疗咽炎所致的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等，也可治疗喉炎所致的声音嘶哑。并于上市后开展了大量的药理毒理、临床试验、不良反应监测及共识研究等循证评价工作。

现代药理毒理研究显示，该药作用机理明确，具有抗炎、抑菌、抗病毒、止咳化痰、抗过敏作用，且无明显毒副作用。多项RCT研究结果也显示，甘桔冰梅片是治疗中医药优势病种急慢性咽炎、急慢性喉炎、早期声带小结的特色药品，其作用机理明确，改善症状快，降低复发率，疗效显著，安全性好。2021年由中华中医药学会发布的《甘桔冰梅片临床应用专家共识》，指出，甘桔冰梅片具有清热消肿镇痛、生津润燥养阴、宣肺开音利咽的功效，可用于咽喉部红、肿、热、痛、声音嘶哑、干燥、咽痒、咽部不适、舌红苔黄的咽炎、喉炎、扁桃体炎患者（共识建议）。对甘桔冰梅片用于治疗急性咽炎、急性喉炎、急性扁桃体炎及慢性咽炎、慢性喉炎急性发作进行了强推荐，并明确了甘桔冰梅片治疗儿童嗓音咽喉疾病的用法用量。

华森制药甘桔冰梅片凭借其安全性高、临床疗效确切、有效成分明确、工艺先进、经济性好等特色优势，先后被纳入《中医耳鼻喉科临床诊疗指南》、《中成药临床应用指南·耳鼻咽喉疾病分册》、《新冠感染成人居家中医药健康管理专家共识》、《2023年春季成人流感中医药防治专家共识》等十余项指南/共识收录并推荐，并在抗击新冠疫情期间被纳入国家级、多个省市级防治指南推荐作为新冠感染咽干咽痛常备药，得到广大医生患者好评，并发挥了重要作用。2023年，甘桔冰梅片入选国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》，更是从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色等6+1维度对甘桔冰梅片给予了最大的肯定。

甘桔冰梅片已在临床一线广泛应用近20年，价格合理，经济性好，目前已覆盖全国31省、直辖市、自治区的各级医疗机构及药店，具有较高的品牌知名度。其市场占比位列2021年中国公立医疗机构终端咽喉中成药前4强，2021年中国非处方药咽喉中成药前8强。

华森制药甘桔冰梅片早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书，此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护，并大幅延长保护期，是对甘桔冰梅片临床价值的再次肯定。近期流感病毒、鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒肆虐，急性呼吸道疾病感染人数众多，常伴有咽痛、咽干、声音嘶哑等咽喉炎症状，华森制药甘桔冰梅片为众多咽喉炎患者提供了一种疗效确切、安全性好、经济方便的治疗方案。