【极简弓部重建】先健第19款！SureCham进入国家创新“绿色通道”

2026年9月24日，由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队与先健科技公司（01302.HK）联合研发的SureCham主动脉弓单分支覆膜支架系统（以下简称“SureCham单分支支架”）获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，即国家创新医疗器械“绿色通道”，成为先健科技第19款获批进入国家创新“绿色通道”的产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，加快其在中国的上市进程，让创新成果更快惠及患者。

SureCham单分支支架适用于治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层，与现有单分支重建方案不同，SureCham通过自适应可调分支等创新设计，实现全经股动脉单一入路下的弓部分支重建，无需建立股-肱动脉通路，也无需术中完成导丝牵拉及解缠绕等复杂操作，进一步简化手术流程。在已完成的135例临床研究病例中，最快手术时间仅9mins，即刻技术成功率达100%。

此次获批进入创新“绿色通道”，不仅意味着SureCham单分支支架的创新设计与临床价值获得权威认可，也标志着先健在已有单分支技术路径基础上，进一步探索出了更简化、更高效、更易标准化的主动脉弓部分支重建方案。同时，这也将加速该产品的临床转化及商业化进程，早日为广大累及主动脉弓部病变的患者提供更优的治疗选择。

「全经股单一入路」新选择

近年来，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）已成为累及主动脉弓部病变的主要治疗方式。传统TEVAR往往面临近端锚定不足与左锁骨下动脉（LSA）覆盖之间的矛盾。因此，在有效隔绝病变的同时维持弓上分支血流，是弓部腔内治疗需要重点解决的问题。

目前，针对主动脉弓部分支重建，已广泛开展了平行支架技术、体外/原位开窗技术，以及分支支架技术。其中，分支支架技术通过主体与分支结构的一体化设计，具备符合患者解剖，即取即用的优势，是弓部分支重建的重要手段。

随着临床应用不断深入，如何进一步简化手术入路与操作流程，提升分支结构对不同弓型及分支解剖的适配能力，成为分支支架技术持续创新的重要方向。基于这一临床需求，SureCham单分支支架围绕“极简入路”与“自适应可调分支”进行了创新设计，仅需股动脉单点穿刺即可完成主体与分支支架的整体重建，在简化手术操作、降低入路相关并发症风险的同时，为复杂弓部病变的腔内治疗提供了更简便、更安全的选择。

临床优势

1. 全经股单一入路，创伤最小

极简术式，仅需单一股动脉入路完成主体与分支的腔内重建，减少额外入路以及术中导丝牵拉、解缠绕等操作环节，简化手术流程。

2. 自适应可调分支，广泛适配

侧支具备优异的柔顺性，实现在体内“进退自如”双向调节。灵活适配各类弓型及分支角度，拓宽解剖适应症。

3. 自适应导航输送系统，精准定位

输送系统自动导航，过弓自定位，释放更精准；包膜设计快速释放，定位可控。

4. 超细8F外鞘，操作更简便

分支支架外鞘仅8F，输送释放更简单，进一步降低操作难度。

多中心验证 数据斐然

目前，SureCham单分支支架已在全国24家中心完成135例上市前临床研究，截至目前的临床研究结果显示：

即刻技术成功率：100%

术后30天内无MAE发生率：97.78%

依托股动脉单点穿刺的极简入路设计，最快手术仅耗时9分钟，术后CT随访显示，所有病例分支动脉均保持通畅，真腔重塑良好。

创新突破 引领全球

此次SureCham单分支支架获批进入国家创新“绿色通道”，再次印证了先健在高端医疗器械领域持续、系统的自主创新实力。我们凭借自主攻关直面重大疾病领域的临床痛点，攻克关键难题，并持续助推中国原研力量在复杂主动脉疾病治疗等高技术壁垒领域跻身全球前列！

目前，SureCham单分支支架已在欧洲、亚洲部分国家和地区开展临床应用，其卓越性能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与广泛关注。

该产品将与先健主动脉弓部分支重建烟囱技术创新产品矩阵、原位开窗技术创新产品矩阵及Concave Supra一体式弓部三分支重建系统共同构成先健独特的主动脉弓部病变腔内治疗整体解决方案，让全球血管介入医生更从容、灵活、高效地应对主动脉弓部分支全腔内重建挑战。同时，先健正以全球范围内最领先、最完整的主动脉腔内治疗整体解决方案，持续推动复杂主动脉疾病的微创治疗迈向更系统化、规范化与精准高效的发展新阶段。

（图：先健主动脉腔内治疗整体解决方案）

未来，先健将继续践行“让更多生命因创新介入医疗技术而美好”的使命，加快临床急需器械产品的转化与全球应用，不断突破技术壁垒，以更多中国前沿创新成果点亮全球亿万生命的健康之光！